FORMULAIRES DE CONSENTEMENT

Cette page permet de consulter :

• les informations préliminaires relatives aux formulaires de consentement;
  
  
• la description des formulaires.
  
  
  

Préambule:

Selon le Code d'éthique de la recherche avec des êtres humains émis par les trois Conseils de recherche du Canada, les deux éléments centraux pour la protection de personnes dont on sollicite la participation à un projet de recherche sont: 1) la prise de décision éclairée par le participant (ou un tiers autorisé), et 2) l'examen des projets de recherche par les "Comités d'éthique de la recherche" (CÉR). Dans ce cadre, le formulaire de consentement représente un des outils incontournables qui permettra à la fois la protection des intérêts des participants et la vérification par les CÉR de la conformité éthico-légale des projets de recherche. Ce formulaire doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre aux participants de prendre une décision éclairée. Plusieurs textes de référence en bioéthique (voir références ci-dessous) recommandent de façon explicite d'incorporer divers points particuliers dans les formules de consentement. Dans le cas particulier de mise en banques de tissus, ces points incluent:

• Une invitation aux participants à prendre part à un projet de recherche;
• Des précisions sur le but de la recherche, le détail des procédures, l'identité du (des) chercheurs, et la nature et durée de la participation à l'étude;
• Une description des avantages et inconvénients reliés aux dons de tissu;
• Une garantie d'autonomie complète, c-à-d que le participant peut se retirer à tout moment du projet et revenir en tout temps sur sa décision;
• Des informations concernant la possibilité de commercialisation des résultats de recherche, ou la présence de tout autre conflit d'intérêt.

De plus, certains des mêmes documents recommandent de préciser les quelques points additionnels suivants:

• La durée de conservation de l'échantillon, et si besoin, la méthode de destruction;
• Si l'échantillon pourra être échangé avec d'autres centres, et sous quelles conditions;
• Comment l'information scientifique sera diffusée.

Notre but est de composer un formulaire "type" de consentement pour le cas spécifique de mise en banques de tissus. Ce formulaire contient tous les éléments considérés comme essentiels, qui doivent être mentionnés, mais peut être remanié en fonction des besoins spécifiques de chaque centre de recherche. Il est à noter que ce formulaire ne concerne PAS les études où les patients reçoivent une compensation financière. Pour ce qui est de la "forme" du formulaire, nous nous sommes inspirés de formulaires utilisés par d'autres groupes, qui prennent soin de:

• Joindre à la formule de consentement en tant que telle des informations vulgarisées;
• Permettre un consentement "multi-options" pour laisser un plus grand choix au participant.

Le prototype de document comprend deux volets: 1) un document contenant de l'information vulgarisée concernant l'utilisation de tissu humain pour la recherche, et 2) le formulaire de consentement en tant que tel. Par ailleurs, il nous est apparu en cours de rédaction qu'il existait deux types de situations qui doivent être considérées de façon séparée, soit celle de tissus prélevés chez des patients dans le cadre d'une intervention médicale, soit celle de tissus prélevés chez des dépositeurs lors d'une autopsie. Comme chacune de ces deux situations requiert des précautions différentes, nous avons conçu deux document différents, chacun adapté au contexte particulier de prélèvements de tissus.

Le point 8 du formulaire de consentement concerne les bénéfices potentiels réalisés suite aux recherches faites avec les tissus de la banque. Il est mentionné que de tels bénéfices seront partagés entre le chercheur et la banque de tissus selon un protocole d'entente convenu par les deux parties. Pour éviter toute confusion, il est important de souligner l'importance pour les banques d'adopter une politique concernant les bénéfices potentiels.

Références utilisées:

Committee of the Health Council of the Netherlands,1994 Proper use of human tissue The Hague, Netherlands.

Conseil de recherches médicales du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Conseil en sciences naturelles et en génie du Canada : Groupe d'éthique de la recherche avec les êtres humains,1998. Énoncé politique des trois conseils, Ottawa, Canada.

National Action Plan on Breast Cancer Tissue Banking Working Group, 1997. Model consent forms and related information on tissue banking from routine biopsies, Boston (MA), USA.

National Bioethics Advisory Commission, 1999. Research involving human biological material: ethical issues and policy guidance, Rockville (MD), USA.

Nuffield Council on Bioethics, 1995. Human tissues: Ethical and legal issues. London, GB.

Réseau FRSQ de médecine génétique appliquée, version 2000. Énoncé de principes: recherche en génomique humaine. Montréal, Canada.

Formulaires de consentement présentement utilisés par:

• Institut de Cardiologie de Montréal;
• Hôpital Laval (Ste-Foy, Québec);
• Banque canadienne pédiatrique de tissus.
  
  
  

DESCRIPTION DES FORMULAIRES DE CONSENTEMENT

Les formulaires de consentement ont été conçus pour deux situations différentes :

• Tissu prélevé lors d'une intervention médicale;
  
  
• Tissu prélevé lors d'une autopsie.