FORMULAIRES DE CONSENTEMENT: tissu prélevé lors d'une intervention médicale

Ce document comprend 2 parties :

1. Document d'information pour le patient;
   
   
2. Formulaire de consentement à signer.
   
   

1. Document d'information pour le patient

INFORMATIONS CONCERNANT L'UTILISATION EN RECHERCHE DE TISSUS HUMAINS PRÉLEVÉS CHEZ DES PATIENTS LORS D'UNE INTERVENTION MÉDICALE (À l'EXCLUSION DU MATÉRIEL D'AUTOPSIE)

1. Qu'est ce qu'un "tissu"?

En recherche biomédicale, tout fragment d'un organe (solide ou liquide) est appelé "tissu".

2. Pourquoi utiliser des échantillons de tissu humain, et d'où proviennent-ils?

L'utilisation de tissus en recherche peut aider à mieux comprendre les causes des maladies XXX (définir en fonction du type de banque), à les prévenir, à les traiter et à trouver comment les guérir. L'utilisation de tissus en recherche peut aussi aider à mieux comprendre les causes de maladies autres que les maladies XXX, telles que par exemple les maladies AAA, BBB et CCC (donner des exemples: diabète, cancer, Alzheimer, etc...)

Après avoir pratiqué une biopsie (ou une intervention chirurgicale) chez un patient et après avoir effectué tous les tests diagnostiques, il arrive qu'il reste du tissu non utilisé. Parfois, ce tissu est simplement détruit, parce qu'il n'est plus nécessaire pour les soins dont le patient a besoin. Alternativement, le patient peut choisir l'option de préserver cet échantillon à des fins de recherches futures. La banque de tissus XYZ (coordonnées) emploie du personnel qualifié en mesure de manipuler des échantillons de tissu humain, de protéger les droits des dépositeurs, et de s'assurer que la banque opère selon les meilleurs standards possibles. Votre médecin ne travaille pas pour la banque de tissus XYZ, mais a accepté de collecter des échantillons de tissus sur plusieurs patients. Si vous acceptez, seulement du tissu en surplus sera conservé à des fins de recherche.

Votre médecin ne prélèvera pas plus de tissu pendant la procédure que ce qui est strictement requis par votre état de santé.

Il existe par ailleurs des cas (autres que le vôtre) où du matériel d'autopsie peut être préservé puis utilisé à des fins de recherches. Dans ces cas, le consentement a été donné soit par le dépositeur de son vivant, soit par son représentant légal et/ou parent le plus proche après son décès. Cette procédure représente une autre source possible de tissus dont la disponibilité s'avère d'une importance capitale pour l'avancement des connaissances biomédicales.

3. Où mon tissu sera-t-il gardé?

3a. Banque de tissus: Votre tissu sera conservé dans la banque de tissus de l'hôpital XYZ / du Réseau XYZ (définir). La banque a été constituée pour fournir aux chercheurs du matériel qui permettra de mieux comprendre les maladies Y. Elle est gérée administrativement par le directeur XYZ (coordonnées), qui élabore les règles et modalités de fonctionnement, et les modes de financement inhérents à la conservation des spécimens, en accord avec la direction de l'hôpital ainsi qu'avec l'approbation de son Comité d'Éthique de la Recherche..

3b. Les responsables de la banque: Le directeur peut nommer un ou plusieurs responsables de banques, qui en retour lui rendent compte de l'exercice de leur responsabilité. Le (la) responsable de la banque où votre tissu sera conservé est M./Mme ABC (coordonnées).

3c. Les dépositaires: Les dépositaires sont des professionnels de la santé associés á l'Hôpital XYZ / au Réseau XYZ. Le dépositaire qui désire conserver un spécimen dans la banque de tissus humains doit obtenir l'autorisation du responsable de la banque de spécimens, ainsi que celle du comité d'éthique de la recherche de l'institution à laquelle il est affilié.

4. Quels sont les buts de la banque de tissus XYZ?

Donner des informations spécifiques sur la banque:

Ex. 1: Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité au Canada (c-à-d 39%, à comparer à 28% pour les cancers, 8% pour les maladies respiratoires, et 23% pour toutes les autres causes). Le Québec rassemble des chercheurs de réputation mondiale travaillant dans le domaine des maladies cardiovasculaires. La poursuite de ces travaux de recherche est indispensable pour que puissent être découvertes les causes de ces maladie ainsi que de nouveaux traitements. Pour que cette recherche puisse se poursuivre, plusieurs chercheurs ont besoin de tissus et d'échantillons biologiques d'origine humaine.

Ex. 2: Votre enfant a été diagnostiqué comme ayant une tumeur, leucémie ou cancer. Il existe au Canada une agence gouvernementale qui a pour mission de mettre à jour les données relatives aux maladies et aux causes de décès des enfants canadiens. En 1992, suite à l'annonce par le ministre canadien de la santé qu'un effort particulier serait fait pour mieux comprendre les causes du cancer et d'autres maladies s'y rattachant chez les enfants canadiens, le Laboratoire pour le contrôle des maladies du Canada (LCDC) recevait comme mandat de mettre sur pied une banque canadienne pédiatrique de tissus qui seront conservés pour fins de recherche.

5. Comment mon tissu sera-t-il utilisé?

5a. Quels types de recherches seront faites avec mes tissus? Plusieurs types de recherches peuvent être faites avec du tissu humain. Certains chercheurs essaient de comprendre les causes des maladies ou les mécanismes qui les caractérisent. D'autres peuvent développer de nouvelles façons de traiter ou même de guérir des maladies. Dans le futur, il se peut que certaines recherches mènent à développer de nouveaux produits, tels que des tests de dépistage ou de nouveaux médicaments.

D'autres chercheurs peuvent être intéressés à tester si des modifications au niveau de certains gènes peuvent être associés ou être la cause de certaines maladies. Les gènes sont des molécules qui renferment toutes les informations transmissibles qui dirigent les activités des cellules de notre corps. Ainsi, ce sont des gènes qui fournissent les instructions déterminant les caractères héréditaires d'une personne, comme par exemple la couleur de ses yeux ou son groupe sanguin. Cependant, votre tissu mis en banque ne servira PAS à des études de nature familiale, dont le but est d'étudier comment certaines maladies peuvent être transmises au sein de familles par le biais de certains gènes.

5b. Qui aura accès aux tissus? En plus de fournir des tissus à des chercheurs du centre XYZ (dont le protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche), il se peut que la banque accepte de partager des échantillons de tissus avec d'autres centres de recherche. Dans ces cas, les tissus ne seront transférés aux chercheurs que si leur protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche de leur institution. Dans le cas de centres reliés à l'industrie pharmaceutique, le transfert de tissus devra être approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche du centre XYZ (responsable de la banque).

5c. Combien de temps mon tissu sera-t-il conservé?:L'échantillon sera conservé en banque tant que le comité d'éthique de la recherche jugera que l'intérêt scientifique de l'échantillon justifie sa conservation. Cependant, le mode d'opération de la banque sera évalué à intervalles réguliers de 5 ans par le même comité, afin de s'assurer que la gestion de la banque reste conforme avec les dernières recommendations en la matière. Lorsque la banque décidera de ne plus conserver votre tissu, il sera détruit par incinération par une compagnie spécialisée dans l'élimination de matériel biomédical.

5d. Comment les résultats obtenus avec mon tissu seront-ils diffusés? Il est entendu que les résultats obtenus seront traités avec la plus grande confidentialité. Les résultats serviront à la rédaction d'articles, qui seront revus par des comités de pairs avant publication dans des revues scientifiques. Votre identité ne sera jamais dévoilée, et les articles ne contiendront aucune information permettant de vous identifier ou de vous retracer.

6. Quels sont les avantages et inconvénients d'un don de tissu?

Les avantages des recherches qui seront faites (en partie) avec votre tissu sont de mieux comprendre les causes de la maladie X ou d'autres maladies, et comment les prévenir, les traiter, et les guérir. Il est probable que vous ne bénéficierez pas directement de la recherche effectuée avec votre tissu. Cependant, elle pourra aider dans le futur d'autres personnes souffrant d'affections similaires.

Le plus grand risque potentiel est lié à la confidentialité et résulterait de la diffusion d'informations provenant de votre dossier médical (voir informations ci-dessous).

7. Comment l'institution X protégera-t-elle la confidentialité (ou mon identité)?

7a. Pourquoi la banque a-t-elle besoin d'informations de mon dossier médical? Afin de faire de la recherche avec votre tissu, les chercheurs peuvent avoir besoin de quelques renseignements vous concernant. Par exemple: Êtes-vous un homme ou une femme? Quel est votre âge? Êtes-vous fumeur? Les informations qui peuvent être communiquées incluent votre âge, votre sexe, votre race, votre diagnostic, votre état de santé, l'existence d'antécédents familiaux, les traitements que vous avez reçus et comment vous y avez répondu. Ceci aide les chercheurs à trouver les causes de maladies. Cette information est gérée de façon confidentielle par la banque de tissus XYZ.

7b. Quelles précautions seront prises par l'institution XYZ? Il est entendu que l'institution XYZ veillera à ce que votre nom, adresse et numéro de téléphone, ou toute autre information qui permet de vous identifier soient traités avec la plus grande confidentialité, et en conformité avec les lois en vigueur dans la province. En particulier, votre participation et les résultats de la recherche ne seront pas inscrits dans votre dossier médical, et aucune information nominative ne sera transmise au chercheur, qui ne saura donc pas qui vous êtes ( __inscrire ici les précautions qui seront prises par la banque à cet effet; ex.: double codage, destruction de clés d'identification, etc.__ ). Avec ces précautions, il sera très difficile de refaire le lien qui existe entre tout résultat de recherche et vous-même (ou votre famille). Par ailleurs, les informations vous concernant et découlant d'études faites avec votre tissu serviront à des fins scientifiques exclusivement. Ces résultats de recherche ne seront connus que des chercheurs, et leur diffusion sera effectuée dans un but scientifique uniquement, sans identifier de quelque manière que ce soit les dépositeurs des échantillons. Aucun résultat ne sera communiqué aux membres de votre famille, ni pour des fins d'assurabilité, d'employabilité ou à des fins légales. Les résultats ne pourront pas non plus être communiqués à la banque de tissus, car les chercheurs ne connaîtront pas l'identité des patients dont proviennent les échantillons.

7c. Est-ce que j'obtiendrai les résultats des recherches utilisant mon tissu? Si votre tissu provient d'une biopsie, vous obtiendrez les résultats des examens diagnostiques pratiqués, mais pas les résultats de la recherche faite avec votre tissu. La raison de ceci est que la recherche requiert beaucoup de temps, et les tissus de beaucoup d'autres patients doivent aussi être utilisés avant de pouvoir aboutir à des résultats. Il se peut que de nombreuses années soient nécessaires avant que les résultats de la recherche faite avec votre tissu ne puissent être diffusés dans le monde scientifique. Cela n'affectera en rien la qualité de vos soins dans l'immédiat, mais pourra aider d'autres personnes dans le futur.

8. Mon tissu pourra-t-il être utilisé commercialement?

Votre tissu ne pourra pas être vendu, et sera utilisé uniquement à des fins de recherche. En particulier, il ne sera pas utilisé pour fabriquer des médicaments. Cependant, il se peut que la recherche faite en partie avec votre tissu puisse aider à développer de nouveaux produits dans le futur. Si ces produits sont brevetés, il est possible que des bénéfices soient perçus par le chercheur utilisant les tissus ou par son institution. Ces bénéfices seront partagés entre le chercheur et la banque de tissus selon un protocole d'entente convenu par les deux parties. Tout bénéfice perçu par l'institution gérant la banque sera réinvesti dans les frais de gestion et de maintenance de la banque, et ne sera pas source de profits.

Il est entendu que le responsable de la banque restera vigilant pour éviter que les dépositaires de tissus ne soient au centre d'un conflit d'intérêt concernant l'utilisation des mêmes tissus. Par ailleurs, un chercheur utilisant des tissus devra révéler si une compagnie finance son projet, et si oui, s'il possède des intérêts financiers dans cette compagnie. Le comité d'éthique de la recherche devra déterminer si cela place le chercheur en conflit d'intérêts.

9. Liberté de participation:

Votre participation est tout à fait volontaire et ne vous apportera aucun bénéfice financier. Vous êtes tout à fait libre de refuser, et ceci n'aura aucune répercussion sur l'intervention que vous vous apprêtez à subir ni sur vos soins futurs. Si vous acceptez, les tissus et échantillons prélevés seront utilisés par des chercheurs dont le projet de recherche aura été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de son institution.

Vous pouvez changer d'avis à tout moment. Si vous ne souhaitez plus que votre tissu soit utilisé à des fins de recherche, vous n'avez qu'à contacter le responsable de la banque, M./Mme ABC (coordonnées). Votre tissu (et toutes les informations reliées à celui-ci) seront alors détruits.

10. Que faire si j'ai des questions supplémentaires?

Si vous avez des questions, veuillez en parler à votre médecin et/ou votre infirmière, ou appelez le/la responsable de la banque de tissus XYZ (coordonnées).

2. Formulaire de consentement à signer

1. Faire une invitation expresse au participant à participer à un projet de recherche.

Dans le cas de prélèvement de tissu du vivant du dépositeur, le spécimen peut provenir soit d'une biopsie, soit de matériel opératoire. Les exemples ci-dessous recouvrent ces éventualités.

Ex. 1: Vous êtes sur le point de subir une biopsie de tissu X pour déterminer si vous souffrez d'affection Z. Votre médecin va prélever des fragments de tissus pour effectuer certains tests. Les résultats de ces tests vous seront communiqués par votre médecin, et seront utilisés pour déterminer votre traitement. Il arrive qu'au delà de la quantité de tissu nécessaire pour les tests prévus initialement, il reste du tissu excédentaire non utilisé. Ce tissu excédentaire (qu'il soit pathologique ou non) peut être d'une grande utilité pour des chercheurs, mais n'est habituellement pas conservé. Nous aimerions vous inviter à participer à la recherche sur la maladie Z (ou d'autres affections), et de faire le don de ce tissu excédentaire qui sera utilisé exclusivement à des fins de recherches. Nous vous demandons de lire le document ci-annexé intitulé: "Les tissus humains pour la recherche: comment, et pourquoi ?" pour vous informer sur l'utilisation de tissus en recherche et sur le mode de fonctionnement de la banque de tissus XYZ.

Ex. 2: Dans quelque temps, vous subirez l'intervention chirurgicale X, qui nécessitera l'ablation / le remplacement de votre organe Z. Une partie du tissu de l'organe Z excisé peut être d'une grande utilité pour des chercheurs, mais n'est habituellement pas conservé. Nous aimerions vous inviter à participer à la recherche sur la maladie Y (ou d'autres affections), et de faire le don de cet organe qui sera utilisé exclusivement à des fins de recherches. Nous vous demandons de lire le document ci-annexé intitulé: "Les tissus humains pour la recherche: comment et pourquoi ?" pour vous informer sur l'utilisation de tissus en recherche et sur le mode de fonctionnement de la banque de tissus XYZ.

Consentement:

J'ai lu la présente formule de consentement (ainsi que le document attaché intitulé: "Les tissus humains pour la recherche: comment et pourquoi?"). Je comprends le contenu de ces documents, et j'ai eu l'occasion de poser toutes les questions voulues au sujet des recherches, et on y a répondu à ma satisfaction. Je comprends que ma participation au projet se fait sur une base entièrement volontaire, et que je demeure libre de me retirer du projet à tout moment et sans préjudice. Il est entendu que quelle que soit ma décision, cela n'affectera en aucune façon les soins que je devrai recevoir. En conséquence, je consens aux points suivants:

2a . J'accepte que l'échantillon de tissu qui sera prélevé au cours de l'intervention décrite ci-dessus (ainsi que l'information nécessaire à son utilisation) puisse être conservé et utilisé aux fins de recherches décrites dans cette formule de consentement (et le document attaché), afin de mieux comprendre, prévenir, traiter ou guérir les maladies YYY.

2b . J'accepte que l'échantillon de tissu qui sera prélevé au cours de l'intervention décrite ci-dessus (ainsi que l'information nécessaire à son utilisation) puisse être conservé et utilisé pour des recherches sur d'autres maladies (exemples: diabète, Alzheimer, ZZZ).

Après avoir indiqué vos choix, veuillez inscrire votre nom et votre signature ci-dessous.