FORMULAIRES DE CONSENTEMENT: tissu prélevé lors d'autopsie

Ce document comprend 3 parties :

1. Document d'information pour le patient;
2. Formulaire de consentement à signer par le patient;
3. Formulaire de consentement à signer par un représentant légal ou un proche parent.

1. Document d'information pour le patient

(INFORMATION PRÉALABLE AU CONSENTEMENT POUR MISE EN DÉPÔT DE SPÉCIMENS PROVENANT D'AUTOPSIE À UNE BANQUE DE TISSUS HUMAINS POUR FINS DE RECHERCHE)

1. Qu'est ce qu'un "tissu"?

En recherche biomédicale, tout fragment d'un organe (solide ou liquide) est appelé "tissu".

2. Pourquoi utiliser des échantillons de tissu humain, et d'où proviennent-ils?

L'utilisation de tissus en recherche peut aider à mieux comprendre les causes des maladies XXX (définir en fonction du type de banque), à les prévenir, à les traiter et à trouver comment les guérir. L'utilisation de tissus en recherche peut aussi aider à mieux comprendre les causes de maladies autres que les maladies XXX, telles que par exemple les maladies AAA, BBB et CCC (donner des exemples: diabète, cancer, Alzheimer, etc...)

Dans certains cas, des tissus provenant de biopsies ou d'interventions chirurgicales (et donc prélevés du vivant des dépositeurs) peuvent être utilisés en partie pour la recherche, pourvu que le dépositeur ait été dûment informé et qu'il ait donné son consentement. Par ailleurs, toute personne a la possibilité de consentir de son vivant à ce qu'un ou plusieurs de ses organes ou tissus soient prélevés après son décès pour être préservés puis utilisés à des fins de recherches. Si un donateur potentiel est inapte à consentir, son représentant légal (tuteur, curateur ou mandataire) ou, à défaut, son conjoint ou encore son plus proche parent (si elle n'a pas de conjoint) peut consentir à sa place. La disponibilité de tels tissus, qu'ils soient pathologiques ou non, est d'une importance capitale pour l'avancement des connaissances biomédicales. La banque de tissus XYZ (coordonnées) a été créée pour promouvoir les études sur les maladies Y. Elle emploie du personnel qualifié en mesure de manipuler des échantillons de tissu humain, de protéger les droits des dépositeurs, et de s'assurer que la banque opère selon les meilleurs standards possibles. Les pathologistes des centres hospitaliers du Québec ne travaillent pas pour la banque de tissus XYZ, mais acceptent de prélever l'organe ZZZ de personnes décédées si un consentement spécifique a été donné à cet effet et s'il y a entente entre leur institution et la banque de tissus XYZ.

3. Où seront gardés les tissus du dépositeur?

3a. Banque de tissus: Les tissus seront conservés dans la banque de tissus de l'hôpital XYZ / du Réseau XYZ (définir). La banque a été constituée pour fournir aux chercheurs du matériel qui permettra de mieux comprendre les maladies Y. Elle est gérée administrativement par le directeur XYZ (coordonnées), qui élabore les règles et modalités de fonctionnement, et les modes de financement inhérents à la conservation des spécimens, en accord avec la direction de l'hôpital ainsi qu'avec l'approbation de son Comité d'Éthique de la Recherche.

3b. Les responsables de la banque: Le directeur peut nommer un ou plusieurs responsables de banques, qui en retour lui rendent compte de l'exercice de leur responsabilité. Le (la) responsable de la banque où votre tissu sera conservé est M./Mme ABC (coordonnées).

3c. Les dépositaires: Les dépositaires sont des professionnels de la santé associés à l'Hôpital XYZ / au Réseau XYZ. Le dépositaire qui désire conserver un spécimen dans la banque de tissus humains doit obtenir l'autorisation du responsable de la banque de spécimens, ainsi que celle du comité d'éthique de la recherche de l'institution à laquelle il est affilié

4. Quels sont les buts de la banque de tissus XYZ?

Donner des informations spécifiques sur la banque:

Ex. 1: Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité au Canada (c-à-d 39%, à comparer à 28% pour les cancers, 8% pour les maladies respiratoires, et 23% pour toutes les autres causes). Le Québec rassemble des chercheurs de réputation mondiale travaillant dans le domaine des maladies cardiovasculaires. La poursuite de ces travaux de recherche est indispensable pour que puissent être découvertes les causes de ces maladie ainsi que de nouveaux traitements. Pour que cette recherche puisse se poursuivre, plusieurs chercheurs ont besoin de tissus et d'échantillons biologiques d'origine humaine.

Ex. 2: Votre enfant a été diagnostiqué comme ayant une tumeur, leucémie ou cancer. Il existe au Canada une agence gouvernementale qui a pour mission de mettre à jour les données relatives aux maladies et aux causes de décès des enfants canadiens. En 1992, suite à l'annonce par le ministre canadien de la santé qu'un effort particulier serait fait pour mieux comprendre les causes du cancer et d'autres maladies s'y rattachant chez les enfants canadiens, le Laboratoire pour le contrôle des maladies du Canada (LCDC) recevait comme mandat de mettre sur pied une banque canadienne pédiatrique de tissus qui seront conservés pour fins de recherche.

5. Comment seront utilisés les tissus du dépositeur?

5a. Quels types de recherches seront faites avec les tissus mis en banque? Plusieurs types de recherches peuvent être faites avec du tissu humain. Certains chercheurs essaient de comprendre les causes des maladies ou les mécanismes qui les caractérisent. D'autres peuvent développer de nouvelles façons de traiter ou même de guérir des maladies. Dans le futur, il se peut que certaines recherches mènent à développer de nouveaux produits, tels que des tests de dépistage ou de nouveaux médicaments.

D'autres chercheurs peuvent être intéressés à tester si des modifications au niveau de certains gènes peuvent être associés ou être la cause de certaines maladies. Les gènes sont des molécules qui renferment toutes les informations transmissibles qui dirigent les activités des cellules de notre corps. Ainsi, ce sont des gènes qui fournissent les instructions déterminant les caractères héréditaires d'une personne, comme par exemple la couleur de ses yeux ou son groupe sanguin. Cependant ,le tissu mis en banque ne servira PAS à des études de nature familiale, dont le but est d'étudier comment certaines maladies peuvent être transmises au sein de familles par le biais de certains gènes.

5b. Qui aura accès aux tissus? En plus de fournir des tissus à des chercheurs du centre XYZ (dont le protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche), il se peut que la banque accepte de partager des échantillons de tissus avec d'autres centres de recherche. Dans ces cas, les tissus ne seront transférés aux chercheurs que si leur protocole de recherche a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche de leur institution. Dans le cas de centres reliés à l'industrie pharmaceutique, le transfert de tissus devra être approuvé par le Comité d'Éthique de la Recherche du centre XYZ (responsable de la banque).

5c. Combien de temps les tissus seront-t-ils conservés?.. L'échantillon sera conservé en banque tant que le comité d'éthique de la recherche jugera que l'intérêt scientifique de l'échantillon justifie sa conservation. Cependant, le mode d'opération de la banque sera évalué à intervalles réguliers de 5 ans par le même comité, afin de s'assurer que la gestion de la banque reste conforme avec les dernières recommendations en la matière. Lorsque la banque décidera de ne plus conserver votre tissu, il sera détruit par incinération par une compagnie spécialisée dans l'élimination de matériel biomédical.

5d. Comment les résultats obtenus avec les tissus seront-ils diffusés? Il est entendu que les résultats obtenus seront traités avec la plus grande confidentialité. Les résultats serviront à la rédaction d'articles, qui seront revus par des comités de pairs avant publication dans des revues scientifiques. L'identité des dépositeurs ne sera jamais dévoilée, et les articles ne contiendront aucune information permettant de les identifier ou de les retracer.

6. Quels sont les avantages et inconvénients d'un don de tissu?

Les avantages des recherches qui seront faites (en partie) avec les tissus sont de mieux comprendre les causes de la maladie X ou d'autres maladies, et comment les prévenir, les traiter, et les guérir. Ces recherches pourront aider dans le futur beaucoup d'autres personnes souffrant de ces maladies.

Le plus grand risque potentiel est lié à la confidentialité et résulterait de la diffusion d'informations provenant de votre dossier médical (voir informations ci-dessous).

7. Comment l'institution X protégera-t-elle la confidentialité (ou l'identité des dépositeurs)?

7a. Pourquoi la banque a-t-elle besoin d'informations provenant du dossier médical du dépositeur?

Afin de faire de la recherche avec les tissus prélevés chez un dépositeur, les chercheurs peuvent avoir besoin de quelques renseignements le concernant. Par exemple: S'agit-il d'un homme ou d'une femme? Quel était son âge? Était-il fumeur? Les informations qui peuvent être communiquées incluent l'âge, le sexe, la race, le diagnostic, l'état de santé, l'existence d'antécédents familiaux, les traitements reçus et la réponse à ces traitements. Ceci aide les chercheurs à trouver les causes des maladies. Cette information est gérée de façon confidentielle par la banque de tissus XYZ.

7b. Quelles précautions seront prises par l'institution XYZ? Il est entendu que l'institution XYZ veillera à ce que votre nom, adresse et numéro de téléphone, ou toute autre information qui permet de vous identifier soient traités avec la plus grande confidentialité, et en conformité avec les lois en vigueur dans la province. En particulier, aucune information nominative ne sera transmise au chercheur, qui ne saura donc pas qui vous êtes ( __inscrire ici les précautions qui seront prises par la banque à cet effet; ex.: double codage, destruction de clés d'identification, etc.__ ). Avec ces précautions, il sera très difficile de refaire le lien qui existe entre tout résultat de recherche et vous-même (ou votre famille). Par ailleurs, les informations vous concernant et découlant d'études faites avec votre tissu serviront à des fins scientifiques exclusivement. Ces résultats de recherche ne seront connus que des chercheurs, et leur diffusion sera effectuée dans un but scientifique uniquement, sans identifier de quelque manière que ce soit les dépositeurs des échantillons. Aucun résultat ne sera communiqué aux membres de votre famille, ni pour des fins d'assurabilité, d'employabilité ou à des fins légales. Les résultats ne pourront pas non plus être communiqués à la banque de tissus, car les chercheurs ne connaîtront pas l'identité des patients dont proviennent les échantillons.

7c. Est-ce que la famille du dépositeur obtiendra les résultats des recherches utilisant ses tissus?
Les proches parents pourraient recevoir une copie du rapport d'autopsie mais pas les résultats de la recherche faite avec les tissus. La raison de ceci est que la recherche requiert beaucoup de temps, et les tissus de beaucoup d'autres patients doivent aussi être utilisés avant de pouvoir aboutir à des résultats. Il se peut que de nombreuses années soient nécessaires avant que les résultats de la recherche faite avec les tissus du dépositeur ne puissent être diffusés dans le monde scientifique.

8. Les tissus pourront-ils être utilisés commercialement?

Votre tissu ne pourra pas être vendu, et sera utilisé uniquement à des fins de recherche. En particulier, il ne sera pas utilisé pour fabriquer des médicaments. Cependant, il se peut que la recherche faite en partie avec votre tissu puisse aider à développer de nouveaux produits dans le futur. Si ces produits sont brevetés, il est possible que des bénéfices soient perçus par le chercheur utilisant les tissus ou par son institution. Ces bénéfices seront partagés entre le chercheur et la banque de tissus selon un protocole d'entente convenu par les deux parties. Tout bénéfice perçu par l'institution gérant la banque sera réinvesti dans les frais de gestion et de maintenance de la banque, et ne sera pas source de profits.

Il est entendu que le responsable de la banque restera vigilant pour éviter que les dépositaires de tissus ne soient au centre d'un conflit d'intérêt concernant l'utilisation des mêmes tissus. Par ailleurs, un chercheur utilisant des tissus devra révéler si une compagnie finance son projet, et si oui, s'il possède des intérêts financiers dans cette compagnie. Le comité d'éthique de la recherche devra déterminer si cela place le chercheur en conflit d'intérêts.

9. Liberté de participation:

La participation du dépositeur est tout à fait volontaire et ne lui apportera aucun bénéfice financier. S'il accepte, les tissus et échantillons prélevés seront utilisés par des chercheurs dont le projet de recherche aura été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de son institution. Si le consentement à prélever des tissus est donnée par le représentant légal du dépositeur et/ou par son parent le plus proche, celui-ci peut changer d'avis à tout moment. S'il ne souhaite plus que les tissus soien utilisés à des fins de recherche, il suffit de contacter le responsable de la banque, M./Mme ABC (coordonnées). Les tissus (et toutes les informations reliées au dépositeur ) seront alors détruits.

10. Questions ou renseignements supplémentaires?

Si le dépositeur, son représentant légal et/ou son plus proche parent a des questions supplémentaires, il lui suffit de contacter le/la responsable de la banque de tissus XYZ (coordonnées).

2. Formulaire de consentement à signer par le patient

PROTOTYPE DE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT POUR MISE EN DÉPÔT FUTUR DE SPÉCIMENS D'AUTOPSIE À UNE BANQUE DE TISSUS POUR FINS DE RECHERCHE

1.Faire une invitation expresse au participant à participer à un projet de recherche.

Vous êtes sensibles à l'importance de la recherche sur les maladies Y soit parce que vous en êtes vous-même atteint ou soit parce que vous en avez entendu parler dans votre entourage ou dans la société en général. Afin d'aider les scientifiques à trouver les causes de ces maladies ainsi que de nouveaux traitements, nous aimerions vous demander l'autorisation de prélever, à votre décès, votre organe ZZZ, et nous permettre de l'utiliser exclusivement à des fins de recherches. Ce don serait extrêmement précieux pour l'avancement des connaissances médicales et scientifiques. Nous vous demandons de lire le document ci-annexé intitulé: «Les tissus humains pour la recherche: comment et pourquoi ? » pour vous informer sur l'utilisation de tissus en recherche et sur le mode de fonctionnement de la banque de tissus XYZ.

2. Consentement (pour don futur d'organe ou de tissus):

J'ai lu la présente formule de consentement (ainsi que le document attaché intitulé: "Les tissus humains pour la recherche: comment et pourquoi?"). Je comprends le contenu de ces documents, et j'ai eu l'occasion de poser toutes les questions voulues au sujet des recherches, et on y a répondu à ma satisfaction. Je comprends que ma participation au projet se fait sur une base entièrement volontaire, et que je demeure libre de me retirer du projet à tout moment et sans préjudice. En conséquence, je consens aux points suivants:

2a. J'accepte qu'à mon décès, mon organe Z (ainsi que l'information nécessaire à son utilisation) soit prélevé, conservé et utilisé aux fins de recherches décrites dans cette formule de consentement (et le document attaché), afin de mieux comprendre, prévenir, traiter ou guérir les maladies YYY.

2b. J'accepte qu'à mon décès, mon organe Z (ainsi que l'information nécessaire à son utilisation) soit prélevé, conservé et utilisé pour des recherches sur d'autres maladies que la maladie YYY (exemples : diabète, Alzheimer, ZZZ).

Après avoir indiqué vos choix, veuillez inscrire votre nom et votre signature ci-dessous.

3. Formulaire de consentement à signer par un représentant légal ou un proche parent.

PROTOTYPE DE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT À L'INTENTION DE REPRÉSENTANTS LÉGAUX ET/OU DE PARENTS PROCHES D'UNE PERSONNE DÉCÉDÉE POUR DONATION (OU DON) DE SPÉCIMENS D'AUTOPSIE À UNE BANQUE DE TISSUS POUR LA RECHERCHE

1. Faire une invitation expresse au représentant légal et/ou au parent proche de la personne décédée à participer à un projet de recherche.

Votre parent M. ou Mme XXX est récemment décédé(e). L'amélioration des soins de santé requiert l'effort conjoint et continu de cliniciens et de chercheurs de laboratoire. Pour mieux comprendre les maladies Y, les chercheurs ont besoin de collecter des spécimens d'organe ZZZ, tant chez des patients affectés que chez des individus non touchés par la maladie. En conséquence, nous vous demandons l'autorisation de prélever chez votre parent décédé l'organe ZZZ, de le préserver et de l'utiliser exclusivement à des fins de recherches. Ce don serait extrêmement précieux pour l'avancement des connaissances médicales et scientifiques. Nous vous demandons de lire le document ci-annexé intitulé: "Les tissus humains pour la recherche: comment et pourquoi ?" pour vous informer sur l'utilisation de tissus en recherche et sur le mode de fonctionnement de la banque de tissus XYZ.

2. Consentement:

J'ai lu la présente formule de consentement (ainsi que le document attaché intitulé: "Les tissus humains pour la recherche: comment et pourquoi?"). Je comprends le contenu de ces documents, et j'ai eu l'occasion de poser toutes les questions voulues au sujet des recherches, et on y a répondu à ma satisfaction. Je comprends que ma participation au projet se fait sur une base entièrement volontaire, et que je demeure libre de me retirer du projet à tout moment. En conséquence, je consens aux points suivants:

2a. . J'accepte que l'organe Z (ainsi que l'information nécessaire à son utilisation) soit prélevé sur la dépouille de M. ou Mme ________________ (dont je suis le représentant légal et/ou le parent le plus proche), et que ce tissu soit conservé et utilisé aux fins de recherches décrites dans cette formule de consentement (et le document attaché), afin de mieux comprendre, prévenir, traiter ou guérir les maladies YYY.

2b. . J'accepte que l'organe Z (ainsi que l'information nécessaire à son utilisation) soit prélevé sur la dépouille de M. ou Mme ________________ (dont je suis le représentant légal et/ou le parent le plus proche), et que ce tissu soit conservé et utilisé pour des recherches sur d'autres maladies (exemples : diabète, Alzheimer, ZZZ).

Après avoir ndiqué vos choix, veuillez indiquer ci-dessous à quel titre vous consentez au prélèvement e tissu, ainsi que votre nom et votre signature.